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智飞龙科马重组新冠病毒蛋白疫苗Ⅲ期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》重磅发表,社论称该研发值得赞许

发布时间2022-05-05  |  点击率:

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 5月4日,国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了中国科学院微生物研究所高福院士团队与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)的Ⅲ期临床试验结果,并在同期配发的社论中表示该疫苗的研发“值得赞许”。

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(图片来源:《新英格兰医学杂志》官方网站)

 

重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)的Ⅲ期国际多中心临床试验同时分别在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个国家的31个临床中心和1个国内临床中心开展,共招募18周岁以上受试者28904人,其中60岁以上老年人占6.4%,采用随机、双盲和安慰剂对照的方法对其有效性和安全性进行了分析。

临床结果显示,该疫苗具有良好的有效性和安全性。受试者在完成全程接种后,该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%(95% CI, 73.3~87.3);在全程接种后6个月的长期有效性分析中,该疫苗有效性的幅度下降较小,预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%(95% CI,71.0~79.8)。在安全性方面,Ⅲ期临床试验在数万人规模人群中对该疫苗进行了安全性评估,疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当,没有疫苗相关的死亡事件,绝大多数(98.5%)的不良反应轻微(1级或2级),60岁以上老年人的不良事件率更低,未经处理或经对症处理后均可痊愈。


在同期配发的社论中,世界卫生组织战略咨询专家组Covid-19 疫苗工作组组长Hanna Nohynek博士和协调员Annelies Wilder-Smith博士认为世界各国因人群结构(种族、年龄等)、临床实践、经济发展水平等不同而需要多种适应本国国情的疫苗,ZF2001的研发“值得赞许”。他们认为“不同疫苗平台可能更适合某些年龄组、某些亚人群(例如免疫功能低下或有其他基础疾病的人群)和孕妇”,且有利于“序贯接种不同疫苗,利用每种平台的优势”。

Nohynek和Wilder-Smith还呼吁各国加紧开发能够“减少轻度感染和病毒传播”的高效新疫苗,以“控制新一波疫情对健康和社会经济造成的后果”。在每周podcast中,《新英格兰医学杂志》主编Eric Rubin和责任编辑Lindsey Baden也表示了类似观点。

 

参考资料:
1、论文链接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261
2、公众号“NEJM医学前沿”:《NEJM发表高福团队新冠疫苗3期试验,社论称其研发值得赞许(附高福讲座)》